Colloque

Gouvernance de l'éthique de la recherche sur l'homme en France : influence de la législation nationale et des directives européennes

Anne-Marie Duguet

Membre a labase

Anne-Marie Duguet

Résumé du colloque

En France, on ne parle pas d’éthique de la recherche parce que les recherches biomédicales pratiquées sur l’homme sont encadrées depuis 1988 par la loi (dite Huriet-Sérusclat). Les recommandations inspirées par l’éthique de la recherche dans les autres pays sont, en France, des dispositions légales : comité indépendant, contenu de l’information, modalités de consentement, balance bénéfices/risques etc… La loi organise un dispositif administratif centralisé de d’autorisation de la recherche par des organismes publics qui exercent également un contrôle des évènements indésirables. Les études et enquêtes relevant des sciences humaines et sociales, sont exclues de cette loi. Il en résulte un très grand flou selon les spécialités et l’évaluation des projets est organisée par des comités d’éthique mis en place par les chercheurs. Toutefois, une législation contraignante sur les données informatisées a instauré un système d’évaluation préalable des fichiers constitués pour les recherches en santé. Les directives européennes sur les données personnelles et sur les essais cliniques de médicaments ont été transposées dans les lois nationales et certains pays ont des difficultés à harmoniser leurs pratiques, ce n’est pas le cas de la France. On peut regretter que le suivi éthique de la recherche par les comités n’ait pas été organisé en France même si les conditions d’indemnisation prévues sont très favorables aux sujets.